АҚШ реттеушісі темекіден ZYN-ге толық көшу бірқатар аурулардың қаупін төмендететінін растады

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын бақылау басқармасы (FDA) тарихта тұңғыш рет никотинді паучтар (жастықшалар) өндірушісіне өнімнің зияны азайтылғаны туралы ресми мәлімдеме жасауға рұқсат берді. Ауқымды ғылыми сараптамадан кейін реттеуші орган мынадай қорытындыға келді: ересек шылым шегушілердің темекіден белгілі бір ZYN өнімдеріне толық көшуі шылым шегуден туындайтын бірқатар аурулардың қаупін айтарлықтай төмендетеді.

Никотинді паучтар – никотин тұтынатын кәмелетке толған жандарға арналған заманауи түтінсіз өнімдер санатына жатады. Көптеген елдердің нарығында бұл өнім жуырда ғана пайда болғанына қарамастан, ол қазірдің өзінде ғылыми зерттеулердің нысанына айналып, реттеуші органдардың назарына ілігіп үлгерді. Кәдімгі темекілермен салыстырғанда, никотинді паучтар жану процесін қажет етпейді, олардан түтін бөлінбейді және ең бастысы – олардың құрамында темекі жапырағы мүлдем болмайды.

Бұл өнімдердегі никотин темекі жапырағынан бөліп алу арқылы немесе синтетикалық жолмен алынады. Жану процесі мүлдем болмайтындықтан, темекі шеккенде бөлінетін зиянды заттардың ағзаға тигізетін әсері айтарлықтай азаяды. Дәл осы себепті реттеуші органдар мұндай өнімдерді кәдімгі темекілерден бөлек қарастырып, олардың шылым шегуден толық бас тартқан ересектер үшін қауіпті қаншалықты төмендететінін зерттейді. Сонымен қатар, сарапшылар бұл жерде өнімнің мүлдем зиянсыздығы емес, тек кәдімгі темекі шегуді жалғастырумен салыстырғандағы қауіп деңгейінің төмендігі туралы сөз болып отырғанын үнемі баса айтады.

FDA қабылдаған бұл шешім ZYN брендімен шығатын және Modified Risk Tobacco Product (MRTP – қаупі өзгертілген темекі өнімі) мәртебесін алған 20 никотинді паучке қатысты. Бұл – никотинді паучтардың америкалық реттеуші органдардан мұндай рұқсатты алғаш рет алуы.

Енді өндіруші өз өніміне қатысты мынадай тұжырымды ресми түрде қолдана алады:

"Темекінің орнына ZYN өнімдерін пайдалану ауыз қуысының қатерлі ісігі, жүрек-қантамыр аурулары, өкпе қатерлі ісігі, инсульт, эмфизема және созылмалы бронхиттің даму қаупін азайтады".

Сонымен қатар, FDA денсаулық үшін ең дұрыс таңдау – темекі мен құрамында никотині бар өнімдерден мүлдем бас тарту екенін тағы да баса айтады. Дегенмен, никотиннен толық қол үзгісі келмейтін және темекіден ZYN мақұлданған никотинді паучтарына толықтай көшетін ересек шылым шегушілерде аурулардың даму қаупі әдеттегідей шылым шегуді жалғастырушылармен салыстырғанда әлдеқайда төмен болады.

FDA сарапшыларының айтуынша, бұл шешім ең қатаң реттеу процедураларының нәтижесінде қабылданған. Мамандар өте ауқымды ғылыми деректерді, соның ішінде өнімнің денсаулыққа әсерін, оны тұтынушылардың қалай қабылдайтынын, жастарға тигізуі мүмкін ықпалын және жалпы қоғамдық денсаулық үшін ықтимал салдарларын егжей-тегжейлі зерттеді.

FDA-ның Темекі өнімдері орталығы директорының міндетін атқарушы Брет Коплоу бұл процедураның басты мақсаты – ересек тұтынушыларға шынайы ақпарат жеткізу екенін мәлімдеді.

"FDA-ның қаупі өзгертілген өнімдерді бағалау жүйесі кәмелетке толған азаматтардың саналы таңдау жасай алуы үшін оларға темекі өнімдерінің салыстырмалы зияны туралы нақты, ғылыми дәлелденген ақпарат беруді көздейді", – деп атап өтті Брет Коплоу.

Бұл рұқсат бес жыл мерзімге берілді. Осы уақыт ішінде өндіруші тұтынушылардың мінез-құлқы мен қауіп-қатер туралы ақпаратты қалай қабылдайтынын зерттей отырып, тіркеуден кейінгі мониторинг жүргізуге міндетті. Егер реттеуші орган бұл мәлімдемені қолдану бұдан былай қоғамдық денсаулық мүддесіне сай келмейді деп тапса, рұқсаттың күшін өзгертуге немесе оны кері қайтарып алуға құқылы.

PMI U.S. бас директоры Стейси Кеннеди бұл шешімді кәмелетке толған никотин тұтынушылары үшін маңызды белес деп атады. 

"Бүгінгі шешім ересек тұтынушылардың нақты әрі ғылыми дәлелденген ақпаратқа қол жеткізуіне кепілдік береді. Оның ішінде темекіден ZYN-ге көшу шылым шегуден туындайтын аурулардың қаупін азайтатыны туралы FDA мақұлдаған деректер де бар. Ауқымдырақ айтсақ, бұл қадам агенттіктің никотинді өнімдерді бағалаудағы ғылыми тұрғыдан негізделген тәсілін және алынған нәтижелерді тұтынушыларға ашық жеткізе алатынын тағы да дәлелдейді", – деді Стейси Кеннеди.

"Денсаулық" - Адам денсаулығына төнетін қауіп факторларының зиянын азайту жөніндегі ұлттық қауымдастық" ЗТБ төрағасы, медицина ғылымдарының докторы, профессор Талғат Нұрғожиннің пікірінше, FDA-ның бұл шешімі басқа елдер үшін де үлкен қызығушылық тудырады.

"Ең маңыздысы, FDA никотинді паучтар санатын тұтастай емес, нақты өнімдерді өте ауқымды ғылыми деректер негізінде жеке-жеке бағалады. Бұл қауіп деңгейінің төмендегені туралы қорытындыны тек әрбір нақты өнімге жан-жақты ғылыми сараптама жасалғаннан кейін ғана шығаруға болатынын көрсетеді", – деп атап өтті сарапшы.

Ол сондай-ақ америкалық реттеуші орган шешімінің басты шарты – темекіден түбегейлі бас тарту екенін тағы да баса айтты.

"FDA тағы бір мәрте дәлелдеді: қауіпсіз темекі өнімі болмайды, ал ең дұрыс таңдау – оларды тұтынудан толық бас тарту. Сонымен қатар, никотиннен бас тартуға дайын емес ересек шылым шегушілер үшін әртүрлі өнімдердің салыстырмалы қаупі туралы ғылыми дәлелденген ақпараттың қолжетімді болуы анағұрлым саналы шешім қабылдауға мүмкіндік береді", – деп толықтырды Т. Нұрғожин.

Айта кетерлігі, никотинді паучтарға қатысты ғылыми база толыға түсуде. Мәселен, жуырда жарық көрген швед ғалымдарының зерттеуінде никотинді паучтарды қолданушылардың ауыз қуысының жағдайы зерделенген. Авторлар никотинді пауч пен снюс қолданатын, сондай-ақ ауыз арқылы қабылданатын никотинді өнімдерді мүлдем тұтынбайтын 30 жасқа дейінгі 272 ересек адамның мәліметтерін талдады. Зерттеу нәтижесінде бұл өнімдерді алты жылға дейін пайдаланғандар арасында кариес немесе пародонт (қызыл иек) ауруларының даму қаупінің артпағаны анықталды.

Сонымен бірге ғалымдар ауыз қуысының кілегейлі қабығында кейбір өзгерістердің болуы мүмкіндігін айтып, бұл бағытта әлі де ұзақмерзімді зерттеулер жүргізу қажеттігін алға тартты.

Мұндай зерттеу жұмыстары реттеуші органдардың никотині бар өнімдердің жекелеген санаттарын бағалау кезінде сүйенетін дәлелді базасын біртіндеп қалыптастырып келеді.

Осылайша, FDA қабылдаған бұл шешім әлемдік реттеу тәжірибесіндегі маңызды прецедентке айналды. Ол қауіп деңгейінің төмендігі туралы мәлімдемелерді тек жан-жақты ғылыми бағалаудан өтіп, бұлтартпас дәлелді база болған жағдайда ғана қолдануға болатынын айқын көрсетеді. Бұл ретте америкалық реттеуші орган өзінің басты ұстанымын өзгерткен жоқ: мұндай өнімдер мүлдем зиянсыз емес, ал олардың тиімді тұстары тек кәдімгі темекі шегуді жалғастырумен салыстырғанда ғана қарастырылады.