2020 жылғы 23 наурызда COVID-19 алғашқы науқастарынан патологиялық материал алынды, бір аптадан кейін ғалымдар SARS-CoV-2 вирусын бөліп алды. 2020 жылғы 9 мамырда кандидатқа COVID-19 қарсы инактивтендірілген вакцинаны жасау бойынша жұмыс аяқталды, оны әзірлеу туралы хаттама ДДСҰ-ға жіберілді.

Алдын-ала тексеруден кейін, 2020 жылдың 15 мамырында ДДCҰ оны клиникалық сынақтарға мақұлданған кандидаттық вакциналар тізіміне енгізді және оны жасаушы туралы ақпаратты өзінің веб-сайтына орналастырды.

15 мамырда 2020 жылы зертханалық жануарларға кандидаттық вакцинаның клиникалық сынақтары басталды. Ол жануарлардың қатарына сызықтық тышқандар, сириялық хомяктар, егеуқұйрықтар, гвиней шошқалары, паромдар мен қояндар. Клиникаға дейінгі зерттеулер ДДҰ реттейтін барлық параметрлерде, атап айтқанда, уыттылық, пирогендік, аллергенділік, иммуногендік, вакцина ДДСҰ және Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкес келетіндігін көрсетті.

Вакцина 2020 жылдың 6 шілдесінде Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау министрлігінің медициналық дәрі-дәрмектерді ұлттық сараптау орталығына өткізілді. Бұл бұрын алынған вакциналарға дейінгі клиникалық зерттеулер нәтижелерінің репродуктивтілігін растады. НИИПББ 2020 жылдың 10 шілдесінде вакцинаны приматтарда сынауды бастады, антиген титрі - IgM, IgG 7-ші күні 3,5 бөрене болды.

ДДСҰ талаптарына сәйкес, 2020 жылдың 13 тамызында резус маймылдарындағы ақырғы антидене титрін анықтау жоспарланған, ол кем дегенде 7 бөренеден тұруы керек, бұл жоғары иммуногенділіктің көрсеткіші болып табылады.

2020 жылдың 26 шілдесінде 5 вакцинаны жасаушы тірі вируспен жұмыс жасау кезінде өз қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін вакцинаны өз еріктерімен сынап көрді. Бірнеше күннен кейін еріктілер жақсы сезінеді, безгегі немесе аллергия жоқ.

Клиникаға дейінгі зерттеулер 2020 жылдың 20 тамызында аяқталады, нәтижелері туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіне хабарланады. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрлігінің рұқсатын алғаннан кейін, 2020 жылдың қыркүйек айынан бастап, Алматы клиникасында COVID-19 (I кезең) антиденесі жоқ 44 еріктілерде клиникалық сынақтар басталады деп күтілуде.

2020 жылдың қазан айының ортасында ДДҰ талаптарына сай келетін 200 еріктіге клиникалық сынақтардың II кезеңіне кіру жоспарлануда. II кезең клиникалық сынақтар 2020 жылдың желтоқсан айында аяқталуы керек. Көптеген елдердің (Қытай, АҚШ, Ресей) тәжірибесі мен халықты вакциналармен қамтамасыз ету қажеттілігін ескере отырып, клиникалық зерттеулердің кезеңдерін IV-ден II-ге дейін қысқарту жоспарлануда. Бұл ДДСҰ талаптарына қайшы келмейді. ДДСҰ кандидаттық вакцинаның клиникалық зерттеулерінің нәтижелерін растаған жағдайда, Қазақстан иммунобиологиялық препараттар өндіретін зауыттың негізінде вакцинаны шығаруға дайын болады. Зауыттың жобалық қуаты - жылына 60 миллионға дейін, құрылыстың аяқталуы - 2020 жылдың желтоқсан айына жоспарланған.

Талқылау