Әлемдік нарыққа қадам басу: SANTO еуропалық GMP стандарты сертификациясынан өтті
Қазақстанның фармацевтикалық өнеркәсібі жаңа кезеңге қадам басты. Polpharma компаниялар тобына кіретін SANTO компаниясы ЕО-ның GMP (өндірістегі талаптарға сай тәжірибе) стандарттарына сәйкестік сертификатын алу үшін инспекциядан сәтті өтіп, әлемдік фармацевтика нарығына шығу мүмкіндігін алды. Бұл тарихи оқиға компания үшін үлкен жетістік, себебі сертификаттау дәрі-дәрмек өндіру саласындағы жоғары сапа мен халықаралық стандарттарға толық сәйкестігін көрсетеді. SANTO компаниясы БАҚ өкілдеріне сертификаттауға дайындық аясында атқарылған жұмыстарды, фармацевтика саласы үшін GMP стандарттарының маңыздылығын және компанияның болашақ даму жоспарларын таныстырды.
SANTO компаниясы – Орталық және Шығыс Еуропа, Кавказ және Орталық Азия нарықтарында жұмыс істейтін Polpharma халықаралық фармацевтикалық тобының бір бөлігі. Компания Қазақстан мен Орта Азия нарықтарына жоғары сапалы қолжетімді дәрілік заттарды әзірлейді, шығарады және жеткізеді. Қазір SANTO Қазақстанның фармацевтикалық нарығында жетекші орынға ие. Компания портфеліне терапияның түрлі салаларындағы ауруларды емдеуге арналған 12 фармакотерапиялық топта 280-нен астам генерикалық препарат кіреді.
Компания Қырғызстанда SANTO Member of Polpharma Group сауда маркасымен және Өзбекстанда Polpharma сауда маркасымен өз өкілдіктерін ашып, Ресей, Моңғолия, Тәжікстан, Түрікменстанға экспорттайды және Қазақстан нарығының қажеттіліктерін қамтамасыз етеді.
Алдымен GMP (Good Manufacturing Practice) не екеніне тоқталсақ. Бұл – дәрілік заттарды, азық-түлік өнімдерін және сапаға сезімтал басқа да тауарларды өндіруді реттейтін халықаралық стандарт. ЕО-ның GMP сертификаты компания өнімдерінің қауіпсіздік, тиімділік және тұрақтылық бойынша ең жоғары талаптарға сай келетінін растайды. Бір сөзбен, еуро GMP – әлемдік GMP.
Яғни Еуроодаққа мүше елдердің барлығы және EО-ның GMP стандартының сертификатын мойындайтын елдер — соның ішінде Канада, Бразилия, Жапония, Сауд Арабиясы, Израиль және басқа да мемлекеттер бұл сертификат негізінде өнімді қабылдай алады. Дамыған елдерге дәрілік заттарды экспорттауға мүмкіндік бар. Ал SANTO – Қазақстандағы еуропалық GMP-мен сертификатталған жалғыз зауыт. Бұл сертификат үш жылға жарамды. Polpharma мен SANTO ортақ жетістікке командалық жауапты жұмыстың арқасында қол жеткізіп отыр.
Бұл – жай сертификат емес, жарты әлемнің дамыған нарығына шығатын төлқұжат
Polpharma тобына кіретін SANTO компаниясының басшылығы Еуропалық Одақтың Өндірістегі талаптарға сай тәжірибе (GMP) стандарттарына сәйкестігі бойынша еуропалық аудиттен сәтті өткенін ресми түрде растады.
Сертификат алу компанияның дамуындағы маңызды кезең болды. Халықаралық нарықтарға шығудың жаңа мүмкіндіктерін ашты. Бұл – тек біздің компаниямыздың тарихында емес, еліміздің тарихында қалар елеулі оқиға. Жаңа деңгей, жаңа нарыққа ашылған жол. Біз — Еуропалық Одақтың GMP стандарты сертификатын алу үшін инспекциядан өткен Орталық Азиядағы алғашқы компаниямыз. Бұл жай ғана сертификат емес, бұл — әлемнің дамыған нарықтарына жолдама. Осылайша, сіздер біздің компанияның ең алдымен Қазақстан пациенттері үшін сапалы өнім шығаратынына сенімді бола аласыздар. Біздің компанияда барлық үдеріс, жоғары білікті мамандар, жаңа заманауи портфель және заманауи технологиялардың бәрі халықаралық стандарттарға сәйкес. Біз үшін ең бірінші орында – сапа мәселесі. Біз халықаралық және ішкі әріптестікті нығайтуға және пациенттерімізді сапалы дәрілік заттармен қамтамасыз етуге ұмтыламыз. Жақын арада компаниямыздың атауы Polpharma SANTO болып өзгертіледі.
Отандық фармацевтика өнеркәсібінің көшбасшысы ретінде біздің басты басымдықтарымыз — Қазақстандағы пациенттерді қолжетімді әрі жоғары сапалы дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету және ұлттық дәрілік қауіпсіздікті барлық маңызды дәрі-дәрмектер бойынша нығайту. Бұл табыс компания үшін үлкен жетістік қана емес, сонымен қатар отандық фармацевтика өнеркәсібі тарихындағы нағыз серпіліс. Мұның бәрі бізге Еуропа, АҚШ және Таяу Шығысты қоса алғанда, халықаралық нарықтардың кең ауқымына шығуға мүмкіндік береді. ЕО-ның GMP стандарттары бойынша сертификаттау инспекциясынан сәтті өтудің маңызды элементтерінің бірі — құны 20 миллион еуродан асатын заманауи зертханалық кешені бар Жаңа инновация және сапа орталығының ашылуы болды", — деді SANTO компаниясының бас директоры Адам Алексеюк.
GMP туралы арманымыз шындыққа айналды
SANTO зауытының директоры Рустам Байгариннің айтуынша, ЕО-ның GMP сертификатын алу идеясы 3 жыл бұрын пайда болған.
ЕО-ның GMP сертификаты бойынша инспекциядан өту идеясы — арманнан, қазақстандық тұтынушыларға біздің жоғары деңгейде жұмыс істейтінімізді көрсеткіміз келген ниеттен туған еді. Сол арманымыз бүгінде шындыққа айналып отыр. Егер біз еуропалық сапаны көрсеткіміз келсе, сол нарыққа заманауи еуропалық технологиялармен және инновациялық үдерістермен кіруіміз керек екенін түсіндік. Осы үш жылда не істелді? Бірінші инспекциялауға объект дайындадық. Қатты дәрілік заттарды өндіру цехында екі жаңа өндіріс әдісі енгізілді. Құрғақ түйіршіктеу – зауытта жаңадан қолданысқа енгізілген процесс. Дәрі-дәрмекті қаптау учаскесінде жаңа шикізат пен неміс технологиясын қолдана отырып жасалды. Стирильдеу объектісі де – Қазақстан үшін жаңалық. Өткен ғасырдың ортасынан міндеттеліп келеді, Еуропада баяғыдан бар. Біз соған дайын болуымыз керек еді. Дәл осы себепті біздің зауыттағы әрбір өндірістік желі өткен жылдың ортасынан бастап қажетті жабдықтармен жабдықталды, — деп толығырақ баяндады SANTO зауытының директоры.
Р.Байгариннің мәліметінше, сертификацияға дейін шешілуге тиіс мәселе – цифрлық платформалардың енгізілуі.
TrackWise – өзгерістер мен ауытқуларды басқару жүйесі, MyLearning – қызметкерлерді оқыту мен біліктілігін арттыруды басқару жүйесі, ал Edin жүйесі – құжаттарды электронды түрде басқаруға арналған. Үшіншіден, автоматтандырудың маңызы зор. SANTO компаниясының қызметкерлері халықаралық сарапшылардан үш деңгейлі дайындықтан өтті. Бұл техникалық дайындықтан бөлек, ең бастысы — адамдардың ойлау дағдыларын жаңарту және сапа туралы дұрыс түсінік қалыптастыру. Әрбір қызметкер өз жұмысын инспектор бақылап тұрғандай орындауы керек, яғни әр іс-әрекет талаптарға толық сәйкес болуға тиіс. Осы мақсатта Polpharma тобының мамандары мен серіктес компаниялары 74 сағаттық ішкі оқыту өткізсе, еуропалық компаниялардың өкілдері зауыт қызметкерлеріне 112 сағаттық қайта даярлау курстарын ұйымдастырды.
Зауыт директоры Рустам Байгариннің сөзінен ұққанымыз, егер GMP стандарты туралы айтсақ, бұл сапа сәйкесінше бақылауға сай келуі керек. Осы талаптардың негізінде SANTO жаңа лаборатория ойлап тапқан. Бірақ жабдықталуы әлі толық аяқталмаған.
SANTO зауытының директоры Рустам Байгариннің сөздерінен біз GMP стандарты туралы айтқанда, сапа тиісінше бақылауға сәйкес болуы керек екенін түсінеміз. Осы талаптарға сәйкес, SANTO компаниясы сапа бақылауының зертханалары, микробиологиялық зертхана және ғылыми-зерттеу сынақ орталығы (R&D) бар жаңа Инновация және сапа орталығын ашты.
Сонымен қатар, SANTO командасы Еуропа нарығына шығарылатын өнім түрлерін нақты анықтады: қант диабетіне қарсы дәрілер ситаглиптин мен дапаглифлозин, бұл өнімдер нарықта үлкен сұранысқа ие. Аудиторлық тексеру барысында бұл өнімдер таныстырылып, олардың техникалық жеткізілім Польшадан жүзеге асырылды.
Еуроодақтың инспекторлары жұмысымызды жоғары бағалады
Ал SANTO компаниясының сапа директоры Войтек Збанышек сертификаттаудан өту процесін бөлісті.
Сертификат алу үшін инспекциядан 17-20 наурыз аралығында өту қажет болды. Еуроодақтың арнайы инспекторлары келді. Төрт күн бойы қатты дәрі-дәрмектерге қатысты барлық өндіріс процесін тексерді. Инспекторлар әуелі өндіріс алаңының құжатымен танысты. Сосын барлық өндірісті, шикізат пен дайын өнімді қалай сақтайтынымызды, өндіріс цехының қоймаларын, өнімдеріміздің физиологиялық және микробиологиялық сапасын бақылауды тексерді. Одан сапа жүйесін, құжаттарды толықтай қадағалады, – дейді Войтек Збанышек.
Ресми бөлімнен кейін журналистер №3 пероральді қатты дәрілік заттар өндіретін цехқа кіріп шықты. Ол ЕО-ның GMP стандарттарына сертификаттау аудитінен сәтті өтті, сондай-ақ соңғы үлгідегі техникамен жабдықталған SANTO Инновация және сапа орталығына барды, оған сапа бақылау зертханалары, микробиологиялық зертхана және компанияның Ғылыми-зерттеу және инновациялық орталығы (R&D) кіреді.
Компания мамандарының айтуынша, SANTO зауыты соңғы заманауи техникалық талаптарға толық сәйкес келеді.
Айта кету керек, біз компанияның гигиена талаптарын қаншалықты қатаң сақтайтынын тексердік, оның ішінде бақылаудан өту, цех пен зертханаға кіруден бұрын киім ауыстыру және қол жуу рәсімдері болды. Бұл тек компания ішіндегі тәртіпті ғана емес, сонымен қатар сапа стандарттарын сақтауды да көрсетеді.
ЕО-ның GMP сертификатын алу үшін инспекциядан өту — барлық команда жұмысының, өндірісті жаңғыртудың, цифрлық шешімдерді енгізудің және сапа мәдениетін барлық деңгейлерде қалыптастырудың нәтижесі.
"Неміс көлігі жақсы", "Жапон техникасы мықты", "Еуропалық дәрі-дәрмекке жететіні жоқ" деген сияқты қалыптасқан стереотиптер заманында өмір сүріп жатырмыз. Осы стереотиптерді қалай жоямыз? Әрине, сапалы өнімдерімізді өндіріске енгізіп, оларды сыртқа экспорттау арқылы сол ұстанымдарды өзгертуге болады. Бұл тұрғыда SANTO компаниясының қадамдары айтарлықтай тиімді әрі маңызды.
